在研療法depemokimab用于兩項(xiàng)適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)獲FDA受理)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，GSK宣布，美國(guó)FDA已受理其在研療法depemokimab用于兩項(xiàng)適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)。包括作為附加維持療法，用以治療12歲及以上具2型炎癥特征(以血液嗜酸性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)為標(biāo)志)的成人和青少年哮喘患者，這些患者接受中至高劑量吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇(ICS)聯(lián)合另一種哮喘控制藥物治療；以及作為附加維持療法，用以治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎(CRSwNP)成人患者，這些患者的病情控制不佳。該申請(qǐng)的PDUFA日期為2025年12月16日。

根據(jù)新聞稿，如果獲批，depemokimab將成為僅須每6個(gè)月給藥一次的首個(gè)獲批超長(zhǎng)效生物制品。值得一提的是，該療法曾獲行業(yè)媒體Evaluate評(píng)估為有望在2025年獲批上市的潛在重磅療法!

Depemokimab是一款在研白細(xì)胞介素-5靶向的超長(zhǎng)效生物制品。Depemokimab能夠與IL-5以高親和力結(jié)合，以每六個(gè)月給藥一次的頻率用以治療重度哮喘患者。IL-5是2型炎癥中的關(guān)鍵細(xì)胞因子。超過(guò)80%的嚴(yán)重哮喘患者的病情是由2型炎癥引起的，患者具有嗜酸性粒細(xì)胞水平升高特征，且其病情惡化不可預(yù)測(cè)。

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